1. Karakterên: Toza spî an jî hema spî, bê bêhn.
2. Çavkaniya derxistinê: Pankreasê Porcine.
3. Pêvajo: Kallidinogenase ji pankreasê berazê saxlem tê derxistin.
4. Nîşan û karanîn: Ev hilber dikare ji bo cûrbecûr nexweşiyên dil û mêjî, wekî nexweşiya dil koroner, arterioskleroza mêjî, tromboza mêjî, nexweşiyên dabînkirina xwînê ya retînal û nexweşiya damarên periyodîk were bikar anîn.Li ser lêkolînên vê dawiyê yên ji bo pêşîlêgirtina mîkroangiopatiya diyabetîk û nefropatiya diyabetîk bandorek dermankirinê çêtir heye, dikare derxistina albumînê kêm bike.Daneyên klînîkî hem li malê hem jî li derveyî welêt destnîşan dikin ku ew dikare çalakiya spermê û hêjahiya hilberînê zêde bike, û di dermankirina hin steriliya mêr de hin bandorek dermanker heye.
· Di atolyeya GMP de tê hilberandin
· 27 sal dîroka R&D ya enzîma biyolojîkî
· Materyalên xav peyda dibin
· Li gorî standarda xerîdar tevbigerin
· Hinardekirina zêdetirî 30 welat û herêman
· Xwedî şiyana rêveberiya pergala kalîteyê ye wekî FDA ya Dewletên Yekbûyî, PMDA Japonya, MFDS Koreya Başûr, hwd.
Tiştên Testê | Specification Company | ||
CP | JP | ||
Karakterên | Toza spî an jî hema spî, bê bîhn | Toza spî û qehweyî ya hindik, bê bîhn an jî qehweyî ye | |
Nasname | R (rêjeya hîdrolîzê): 0,12~0.17 | R (rêjeya hîdrolîzê): 0,12~0.16 | |
Kromatografya Hêvî: Lihev dike | I : ≤ 0.2 | ||
Tests | pH | 5.5~7.5(300 unit/ml) | 5.5~7.5(1 g / 300 ml) |
Zelalbûna çareseriyê | Zelal(2 mg/ml) | ———— | |
Rûn | ≤ 5.0 mg/g | ≤ 1.0 mg/g | |
Kininase | ———— | R Nirx:≥ 0.8 | |
Materyalên mîna Trypsin | ———— | T Nirx:≤ 0,05 | |
Protease | A280≤ 0.2 | A280≤ 0.2 | |
Windakirina li ser zuhakirina | ≤ 5.0% (60℃ Di valahiyê de hişk, 4h) | ≤ 2.0% (60℃ Di valahiyê de hişk, 4h) | |
Bermayiya li ser şewitandinê | ≤ 3.0% | ≤ 3.0% | |
Çalakiya berdana kinîn | ———— | ≥ 500ng bradykinin wekhev/min/yekîneyek per yekîneyê | |
Paqijiyê | ≥ 75% (ji bo devkî) | ———— | |
≥ 90% (ji bo derzîlêdanê) | |||
Endotoxin bakterî | ≤ 2,5 EU/yekîne (ji bo derzîlêdanê) | ———— | |
Assay | Çalakiya enzîmê | ———— | ≥ 25 yekîne/mg |
Çalakiya taybetî | ≥ 300 unit/mg proteîn (ji bo devkî) | ≥ 100 yekîne/mg proteîn | |
≥ 600 unit/mg proteîn (ji bo derzîlêdanê) | |||
Nehêlên mîkrobial | TAMC | ≤ 1000cfu/g (ji bo devkî) | ≤ 1000cfu/g |
≤ 100cfu/g (ji bo derzîlêdanê) | |||
TYMC | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
E.coli | Lihev dike | Lihev dike | |
Salmonella | Lihev dike | Lihev dike |