Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ji vir şûnda wekî Deebio tê binav kirin) ji 25-ê Tebaxê heya 26-ê Tebaxê, 2022-an ji PMDA-yê li Japonyayê vekolînek fermî ya GMP-ê kir. kontrola dûr du-roj.Pisporên tîmê teftîşê li ser pergala rêveberiya kalîteyê ya Deebio, pergala rêveberiya hilberînê, operasyona li cîhê, rêveberiya laboratîfê, û her weha tesîs û alavên piştgirî yên têkildar, û domandina pergalên giştî, teftîşek bêkêmasî pêk anîn.Bi navgîniya çavdêriyê, endamên pispor ên tîmê teftîşê bi yekdengî pergala rêveberiya kalîteya GMP ya Deebio pejirandin û pir nas kirin.Bi hewildanên hevbeş ên hemî karmendên pargîdaniyê, Deebio bi serfirazî sertîfîkaya GMP ya fermî ya Japonya PMDA derbas kir!

Li ser Japonya PMDA

PMDA (Ajansa Derman û Amûrên Bijîjkî), ku wekî "Saziya Berfireh a Derman û Amûrên Bijîşkî yên Kesê Hiqûqî yê Serbixwe" jî tê zanîn, saziyek Japonî ye ku berpirsiyarê nirxandina teknîkî ya derman û amûrên bijîjkî ye.Ew bi fonksiyonê mîna FDA li Dewletên Yekbûyî û NMPA li Chinaînê ye, ji ber vê yekê ew bi gelemperî wekî "Rêveberiya Dermanên Japonî" jî tê zanîn.

Berpirsiyariya sereke ew e ku meriv kalîte, ewlehî û bandorkeriya hilberên derman û amûrên bijîjkî misoger bike.PMDA hem ji bo vekolîna Dosya Mastera Dermanê (MF) ya hatî şandin hem jî ji bo vekolînên GMP li ser hilberînerên dermanên navxweyî û biyanî yên li Japonyayê berpirsiyar e, ku her du jî bi organîkî ve girêdayî ne.

Pêdivî ye ku derman pêşî vekolîna teknîkî ya MF-ê derbas bike û berî ku erêkirina PMDA-yê bistîne, kontrola GMP-ê ya cîhê hilberînê derbas bike.Di hundurê pîşesaziyê de bi gelemperî bawer dikin ku rêziknameya PMDA di cîhanê de herî hişk û hûrbîn e, û her xemsarî di hûrguliyan de dê bibe sedema sekinandina vekolîna MF an têkçûna vekolînên GMP, ku bandorê li dema bazara dermanan bike.

Japonya, ku di nav 10-ê de di rêza nifûsa cîhanê de cih digire, sêyemîn welatê herî mezin ê bazara narkotîkê ye û yek ji sê endamên bingehîn ên ICH e (du endamên din Dewletên Yekbûyî û Yekîtiya Ewropî ne).Ew jî endamê rêxistina PIC/S ye.